新冠病毒疫苗临床试验中受试者的法律权益如何保护?

来源: | 作者:范新兰 徐松 | 发布时间: 2020-03-23 | 560 次浏览 | 分享到:

2019年新型冠状病毒爆发,至今已经演变为全球公共卫生事件,各国在加强防控的同时,医药公司和科研机构对特效药、病毒疫苗的研究也如火如荼的进行。令人振奋的是,我国陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。2020316日,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

 

临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为IIIIIIIV期临床试验和EAP临床试验。期临床试验初步考察疫苗对人是否安全,一般需要20-100位受试者;期临床试验主要进行疫苗剂量的探索研究,完成初步的有效性评价,一般需要几百到上千位受试者;期临床试验意在全面评价疫苗的有效性和安全性,受试者规模也要扩大到数千到几万例。

 

由此可见,病毒疫苗的临床试验,不仅仅要耗费数年时间,还需要数以千计的受试者的支持,之后才能获批上市和临床使用。作为受试者,在临床试验中享有哪些权益?如何保护权益?是保障疫苗和特效药依法研制的重要内容。笔者结合多年医疗和法律实务经验,对受试者在临床试验中法律权益和保护措施进行了梳理,以期读者和受试者对临床试验有更多的了解。

 

01生命健康权

 

《赫尔辛基宣言》的基本原则是首要考虑患者的健康,《药物临床试验质量管理规范》要求在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。因此在试验过程中应当优先保障受试者的生命健康权。尤其是在临床试验的前3期,因为前3期的临床试验是在不知道疫苗对人体是否安全和有效性的前提下进行,发生不良事件的概率是比较大的。

 

保护患者生命健康权的主要措施包括:(1)研究机构提供完整、有效的动物试验等临床试验前的数据,经过药品监管管理部门的审批。(2)设计严谨、安全的临床研究方案,切实保障受试者的安全(3)临床试验方案和试验过程接受伦理委员会的审查、指导和监督。(4)由专业人员组织临床试验,并由临床专家指导、监督。

 

 

02知情同意权

 

《药物临床试验质量管理规范》第15条明确规定:经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,即招募单位应当履行充分告知义务,让受试者在完全知情的情况下,同意参加临床试验。

 

知情同意书需告知受试者的要素包括:研究背景、项目目的、试验流程、试验期限、试验可能的受益、试验分组情况、试验可能的风险、试验保密及保护受试者隐私、试验保险及赔偿、受试者的权利告知(自愿、自由参加及退出)等。重点需要告知的是临床试验可能面临的风险以及发生风险后,相应的救治、赔偿机制。在告知过程中,应当采用直白、易懂的语言,避免太多的专业术语等晦涩难懂的表述。

 

 

03随时退出权

 

临床试验遵循的是受试者自愿原则,只要受试者不再愿意参与临床试验,不管是否达到退出标准,也不管进行到哪个阶段,受试者都应当有权退出临床试验,受试者退出临床试验后,其医疗待遇与权益不受到影响。

 

 

04个人隐私保密权

 

《赫尔辛基宣言》第9在医学研究中,医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私,并为受试者的个人信息保密。《药物临床试验质量管理规范》第五十条:为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。保护受试者的隐私是《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》一致性要求。

 

受试者的各种自然情况(包括姓名、性别、年龄、婚姻状况、家庭住址),健康状况、临床试验的各种数据及其他相关个人信息都属于隐私内容,都应当予以充分保护。

 

 

05免费医疗救治权

 

在临床试验中,试验疫苗、对照品和安慰剂等都可能会在受试者体内出现不良反应甚至毒性反应。如果研究者不及时救治就会严重损害受试者的生命健康,医疗救治理所当然地成为受试者权益的重要部分。虽然及时救治是《药物临床试验质量管理规范》的基本要求,但对于救治后,费用谁来承担,在我国相关法律没有明确的规定,导致实践中存在一定的争议,笔者认为,疫苗研究是申办者和研究者发起,研究成功后,获益的也是申办者和研究者,因此,申办者和研究者理应承担起受试者救治的全部费用。这也符合《人体生物医学研究国际道德指南》的相关规定。

 

 

06损失补偿权

 

《人体生物医学研究国际道德指南》第19条规定:受试者因参加研究而受到伤害,研究者应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗,以及经济或其他补偿,作为对造成损害、残疾或者障碍的公正赔偿,如果由于参加研究而死亡,他们的受赡养人有权得到赔偿。受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权力。

 

《药物临床试验质量管理规范》第43条:申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

 

相对于《人体生物医学研究国际道德指南》,我国的《药物临床试验质量管理规范》对受试者的保护远不如国际标准,不仅对受试者的死亡或致残后被扶养人生活费问题没有规定,且对受试者的误工损失和精神痛苦等方面的补偿也没有涉及,还将医疗事故排除在赔偿范围。以上的规定,将对受试者的接受经济赔偿带来实质性的障碍,按照以上规定,受试者方要想获得赔偿,先需要排除医疗事故,但是不管是不是医疗事故,发生的损害都是因临床试验引起,申办者和研究者理应对受试者承担赔偿责任,至于是不是医疗事故,应该属于申办者和研究者之间的责任分配问题,而不应强加在受试者身上。

 

受试者如何保护的基础和核心在于:人的权益社会利益科学利益的优先顺序。笔者认为在药物临床试验中应当把受试者的权益,即人的权益放在首位,这不仅仅是法律问题,也是道德问题。在病毒全球肆虐的背景下,加快药物和疫苗的研制符合科研和社会利益的急迫需求,但如何守住底线,也是对医疗、科研制度的一次考验。